《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，7月1日公布，自公布之日起施行。
   本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。
   而根据《国家药品安全“十二五”规划》部署和国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）的要求。自2016年1月1日起，未达到新版GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。现在新版GSP出台后，没有认证的药品经营企业是否按第90号令还是按新版的13号令认证？
 
   “新版GSP明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题的目标。”国家药监局新闻发言人王良兰表示，“一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统；两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。”

　　具体而言，新版GSP改动比较大的部分主要体现在如下两方面：

　　一、硬件方面。全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。

　　二、软件方面。明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出详细要求；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求。

　　针对以上修订，有分析人士指出，企业进行相应改造必须投入较大费用，主要体现在仓储环境、温湿度调控、自动监测与保持、节能与安全防护等方面，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置。

　　其中，复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级；而最为复杂、最考验企业，且人工成本、时间成本投入最大的，则是对人和人的行为习惯的改造，包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。