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新版GSP7月1日施行
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《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,7月1日公布,自公布之日起施行。
   本规范自发布之日起施行,卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。
   而根据《国家药品安全“十二五”规划》部署和国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)要求,2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP)的要求。自2016年1月1日起,未达到新版GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。现在新版GSP出台后,没有认证的药品经营企业是否按第90号令还是按新版的13号令认证?
 
   “新版GSP明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题的目标。”国家药监局新闻发言人王良兰表示,“一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统;两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制;三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。”

  具体而言,新版GSP改动比较大的部分主要体现在如下两方面:

  一、硬件方面。全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,并实行24小时持续实时监测。

  二、软件方面。明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出详细要求;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求。

  针对以上修订,有分析人士指出,企业进行相应改造必须投入较大费用,主要体现在仓储环境、温湿度调控、自动监测与保持、节能与安全防护等方面,特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置。

  其中,复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制,符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级;而最为复杂、最考验企业,且人工成本、时间成本投入最大的,则是对人和人的行为习惯的改造,包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。


发布时间:2015-07-02
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